Bis heute sind keine juristischen Auseinandersetzungen zur Durchführung einer TCM-Behandlung bekannt geworden (Stand 15.01.2001, JIPS ). Nichtsdesdotrotz gelten die gesetzlichen Bestimmungen wie für alle anderen Studien. D.h. insbesondere für die Studien mit Chinesischer Arzneimitteltherapie gelten die Bestimmungen gemäß Arzneimittelgesetzbuch §40 und §41:
Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung
§ 40 AMG
Allgemeine Voraussetzungen
(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange
1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind, bei der sie durchgeführt
werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die
Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat,
nachdem sie durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Prüfung aufgeklärt worden ist, und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, daß sie
mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von
Krankheitsdaten, ihrer Weitergabe zur Überprüfung an den Auftraggeber, an die
zuständige Überwachungsbehörde oder die zuständige Bundesoberbehörde und,
soweit es sich um personenbezogene Daten handelt, mit deren Einsichtnahme
durch Beauftragte des Auftraggebers oder der Behörden einverstanden ist,
3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder
behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist,
4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindestens eine zweijährige Erfahrung in der
klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann,
5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende
pharmakologisch-toxikologische Prüfung durchgeführt
worden ist,
6. die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung, der dem
jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Prüfplan mit Angabe von
Prüfern und Prüforten und das Votum der für den Leiter der klinischen Prüfung
zuständigen Ethik-Kommission bei der zuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt
worden sind,
7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die pharmakologisch-
toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über die Ergebnisse der
pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und die voraussichtlich mit der klinischen
Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ist und
8. für den Fall, daß bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet
oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine
Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt,
wenn kein anderer für den Schaden haftet.
Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen vorbehaltlich des Satzes 3 nur begonnen
werden, wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethik-Kommission
zustimmend bewertet worden ist;
Voraussetzung einer zustimmenden Bewertung ist die Beachtung der Vorschriften in
Satz 1 Nr. 1 bis 5, Nr. 6, soweit sie die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung und den Prüfplan betrifft, sowie Nummer 7 und 8. Soweit keine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission vorliegt,
darf mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Satz 1 Nr. 6 nicht widersprochen hat. Über alle schwerwiegenden
oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, muß die Ethik-Kommission unterrichtet
werden.
(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt
1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen und
2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. Eine Einwilligung kann jederzeit
widerrufen werden.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 8 muß zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person
bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer
genommen werden. Ihr Umfang muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen
Prüfung verbundenen Risiken stehen und für den Fall des Todes oder der dauernden
Erwerbsunfähigkeit mindestens eine Million Deutsche Mark betragen. Soweit aus der Versicherung
geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
1. Das Arzneimittel muß zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei
Minderjährigen bestimmt sein.
2. Die Anwendung des Arzneimittels muß nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen
oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen.
4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben. Sie ist nur
wirksam, wenn dieser durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen,
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen
hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.
(5) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der
Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der
Rechtsverordnung können insbesondere die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der Personen, die
die klinische Prüfung veranlassen, durchführen oder kontrollieren, näher bestimmt und Anforderungen an
das Führen und Aufbewahren von Nachweisen gestellt werden. Ferner können in der Rechtsverordnung
Befugnisse zur Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten eingeräumt werden,
soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Dies gilt
auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.
Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung
§ 41 AMG
Besondere Voraussetzungen
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu
prüfende Arzneimittel angewendet
werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu
prüfenden Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit
wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern.
2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der
Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden.
3. Ist eine geschäftsunfähige oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkte Person in der
Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren
Willen hiernach zu bestimmen, so bedarf die klinische Prüfung neben einer
erforderlichen Einwilligung dieser Person der Einwilligung ihres gesetzlichen
Vertreters.
4. Ist der Kranke nicht fähig, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung
einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so genügt die Einwilligung
seines gesetzlichen Vertreters.
5. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen
Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden
ist. Auf den Widerruf findet § 40 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des
gesetzlichen Vertreters bedarf es solange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub
erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit
wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die
Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.
6. Sofern der Kranke nicht in der Lage ist, die Einwilligung schriftlich zu erteilen, ist diese
auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt in Gegenwart
eines Zeugen abgegeben wird.
7. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken können in besonders schweren
Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1
gefährdet würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist.
Trotz der oben angegebenen Gesetzestexte stehen noch viele Fragen offen, die nur der öffentliche Diskurs bzw. Rechtsgutachten klären können:
Gelten Akupunkturstudien als chirurgische Eingriffe und sind somit gemäß AMG § 40 und 41 nicht versicherungspflichtig?
Ist eine Desinfektion der Haut pflichtig? (Schulmedizin: dadurch nur vorübergehende Verringerung der Keimzahl, nie aber Keimfreiheit; nahezu Unmöglichkeit der Desinfektion am Kopf; TCM: Qi-Stagnation durch Kältereiz vs. Wei-Qi-Mobilisation)
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Inhalt: Hosbach , Ingenabel , Kirchhoff , Kempfle , Text: Hosbach